国家食药监局集中整治“体外诊断试剂”

　　据中国之声《央广新闻》报道，对于许多人来说，“体外诊断试剂”是个陌生的名词。事实上，它与我们日常的疾病预防和临床诊治息息相关。目前我国体外诊断试剂主要涵盖妊娠检测、毒品滥用药物检测、传染病检测、慢性疾病检测等方面。从2015年5月12日开始，国家食药监局将集中整治“体外诊断试剂”。

依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。体外诊断试剂品类繁多，发展迅速，不断更新人们的健康、疾病和生活观念。

在我国，体外诊断试剂遵循医疗器械分类管理原则和要求。根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

而体外诊断试剂的实际应用还存在不少问题。在贮存环节，大部分体外诊断试剂都需要冷藏保存，因此必须保证从产品出厂到医院使用前的全过程冷链。而中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所实验动物检测室主任岳秉飞指出，有些基层医院由于人力、物力等原因在使用贮存环节很难保证试剂的冷藏保存，导至试剂质量无法保证，也成为一些医院之间不互认检测结果的原因之一。

此外，从当前监管情况来看，体外诊断试剂无论在生产、经营环节，还是在使用环节都存在一些影响产品质量的突出问题，生产经营企业和使用单位质量安全主体责任没有得到有效的落实，违法违规行为时有发生。

新闻背景：什么是“体外诊断试剂”？

随着医药科技的日新月异，体外诊断试剂已广泛的应用于医学科研和临床监测，小到大众熟悉的肝功能、血糖、血脂等常规医学化验，大到一些生化、免疫、细胞分子遗传学的检验，都离不开体外这种测试试剂。因为涉及疾病诊断、治疗方案的选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，体外诊断试剂也被称之为“医生的眼睛”，其质量水平直接影响到临床诊断的这种正确性。

质量可靠的体外诊断试剂为医学科研和诊断疾病提供快速准确的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。为了保证质量，体外诊断试剂从生产、经营到运输到贮存到使用环节都有着严格的要求。

据不完全统计，2014年全球体外诊断试剂市场规模超过500亿美元，我国体外诊断试剂市场规模也超过370亿元，较2013年增长约17%。目前，我国体外诊断试剂注册总数达1.7万个，生产企业近千家，经营企业近9000家。

国家食品药监总局医疗器械监管司副司长王树才表示，目前，体外诊断试剂按不同类别分别按药品和医疗器械管理。从当前监管情况来看，体外诊断试剂无论在生产、经营环节，还是在使用环节都存在着一些影响产品质量的突出问题，生产经营企业和使用单位质量安全主体责任没有得到有效的落实，违法违规情况时有发生。但是经济不发达地区的体外诊断试剂的经营、使用情况不容乐观，尤其是医疗机构对体外诊断试剂的这个使用。给疾病的预防和诊治带来了一些隐患。目前，如何加强对体外诊断试剂的规范化管理，已经成为了药监部门亟待解决的问题。